The Legal Regulation of Clinical trials on Medicinal Products in the Russian Federation
https://doi.org/10.24833/0869-0049-2016-4-138-148
Abstract
Clinical trials on medicinal products are regulated not only by the government but also by various international organizations due to the social significance of this problem and the potential risk for human health. Moreover, it is the international acts that provide the basis for the development of the relevant national legislation. The analysis of the aforementioned sources allowed the author to discover the peculiarities of legislative regulation of the clinical trials as well as its dependence on the specific nature of these relationships.
About the Authors
A. I. Ivanchak
MGIMO (University) under the Ministry for Foreign Affairs of Russia.
Russian Federation
doctor of Sciences (Law), Professor; Professor of the Chair of International Private and Civil Law
Russian Federation
doctor of Sciences (Law), Professor; Professor of the Chair of International Private and Civil Law
B. A. Kobersky
MGIMO (University) under the Ministry for Foreign Affairs of Russia.
Russian Federation
Bachelor of law, Department of international civil law
Russian Federation
Bachelor of law, Department of international civil law
References
1. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО 19. 10. 2005.
2. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164): Заключена в г. Овьедо 04. 04. 1997. 35 стран-участниц, из низ ратифицировали документ - 29. Вступила в силу 1. 12. 1999. Дополнительные протоколы от 12. 01. 1998, от 24. 01. 2002, от 25. 01. 2005 и от 27. 11. 2008. Россия не участвует.
3. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS N 195): Подписан в г. Страсбурге 25. 01. 2005. Вступил в силу 1. 09. 2007 г. Россия не участвует.
4. Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под общ. ред. Ю. Б. Белоусова. М. , 2005 [Электронный ресурс]. Режим доступа: www. rusmedserv. com/etmanual. pdf.
5. Там же.
6. Соответствующая оценка дается в работах: Турхановой Э. Ф. Защита прав человека при проведении биомедицинских исследований: теоретический аспект. Автореф. Дис… к. ю. н. М. , 2010; Петровой Л. И. , Манаковой С. Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств // Законность. 2015. – N 9. – С. 12 – 16; и др.
7. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта: Декларация Всемирной медицинской ассоциации. Принята в г. Хельсинки в июне 1964 г. на 18-ой сессии Генеральной Ассамблеи ВМА.
8. Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.
9. Заключено в г. Москве 23. 12. 2014.
10. Ответственность за соответствующие нарушения предусмотрена, в частности, ст. ст. 237 УК РФ, гл. 13 КоАП РФ, гл. 59 ГК РФ.
11. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323-ФЗ. Далее – ФЗ об основах охраны здоровья, ФЗ-323.
12. Юдин Б. Г. От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www. zpu-journal. ru/gumtech/expert_exam/articles/2007/Yudin/.
13. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12. 04. 2010 №61-ФЗ. Далее - Закон об обращении лекарственных средств, ФЗ-61.
14. Пункт 5. 1. 4. 1. Постановления Правительства РФ от 30. 06. 2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
15. Беляев М. А. , Колоколов Г. Р. , Егоров Ю. В. , Хлистун Ю. В. , Савина Л. В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. 2014.
16. Алексеев С. С. Теория права. М. , 1995. С. 214.
Review
For citations:
Ivanchak A.I., Kobersky B.A. The Legal Regulation of Clinical trials on Medicinal Products in the Russian Federation. Moscow Journal of International Law. 2016;(4):138-148. (In Russ.) https://doi.org/10.24833/0869-0049-2016-4-138-148
Views:
925
Email this article 