Клинические исследования лекарственных средств в Российской Федерации: особенности правового регулирования
Аннотация
Регламентация клинических исследований лекарственных средств в силу своей социальной значимости и потенциальной опасности для жизни и здоровья человека осуществляется не только государством, но и различными международными организациями. Более того, именно международные акты составляют фундамент развития национального законодательства в исследуемой сфере. Анализ названных источников позволил не только выявить особенности правового регулирования отношений участников клинических исследований, но и указать на обусловленность этого процесса спецификой регулируемых общественных отношений.
Об авторах
А. И. Иванчак
МГИМО МИД России
Россия
д. ю. н. , профессор; профессор кафедры международного частного и гражданского права
Россия
д. ю. н. , профессор; профессор кафедры международного частного и гражданского права
Б. А. Коберский
МГИМО МИД России
Россия
магистрант кафедры международного частного и гражданского права
Россия
магистрант кафедры международного частного и гражданского права
Список литературы
1. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО 19. 10. 2005.
2. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164): Заключена в г. Овьедо 04. 04. 1997. 35 стран-участниц, из низ ратифицировали документ - 29. Вступила в силу 1. 12. 1999. Дополнительные протоколы от 12. 01. 1998, от 24. 01. 2002, от 25. 01. 2005 и от 27. 11. 2008. Россия не участвует.
3. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS N 195): Подписан в г. Страсбурге 25. 01. 2005. Вступил в силу 1. 09. 2007 г. Россия не участвует.
4. Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под общ. ред. Ю. Б. Белоусова. М. , 2005 [Электронный ресурс]. Режим доступа: www. rusmedserv. com/etmanual. pdf.
5. Там же.
6. Соответствующая оценка дается в работах: Турхановой Э. Ф. Защита прав человека при проведении биомедицинских исследований: теоретический аспект. Автореф. Дис… к. ю. н. М. , 2010; Петровой Л. И. , Манаковой С. Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств // Законность. 2015. – N 9. – С. 12 – 16; и др.
7. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта: Декларация Всемирной медицинской ассоциации. Принята в г. Хельсинки в июне 1964 г. на 18-ой сессии Генеральной Ассамблеи ВМА.
8. Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.
9. Заключено в г. Москве 23. 12. 2014.
10. Ответственность за соответствующие нарушения предусмотрена, в частности, ст. ст. 237 УК РФ, гл. 13 КоАП РФ, гл. 59 ГК РФ.
11. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323-ФЗ. Далее – ФЗ об основах охраны здоровья, ФЗ-323.
12. Юдин Б. Г. От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www. zpu-journal. ru/gumtech/expert_exam/articles/2007/Yudin/.
13. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12. 04. 2010 №61-ФЗ. Далее - Закон об обращении лекарственных средств, ФЗ-61.
14. Пункт 5. 1. 4. 1. Постановления Правительства РФ от 30. 06. 2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
15. Беляев М. А. , Колоколов Г. Р. , Егоров Ю. В. , Хлистун Ю. В. , Савина Л. В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. 2014.
16. Алексеев С. С. Теория права. М. , 1995. С. 214.
Для цитирования:
Иванчак А.И., Коберский Б.А. Клинические исследования лекарственных средств в Российской Федерации: особенности правового регулирования. Московский журнал международного права. 2016;(4):138-148. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2016-4-138-148
For citation:
Ivanchak A.I., Kobersky B.A. The Legal Regulation of Clinical trials on Medicinal Products in the Russian Federation. Moscow Journal of International Law. 2016;(4):138-148. (In Russ.) https://doi.org/10.24833/0869-0049-2016-4-138-148
Просмотров: 337
Послать статью по эл. почте 