mgimolawМосковский журнал международного праваMoscow Journal of International Law0869-00492619-0893Moscow State Institute of International Relations10.24833/0869-0049-2016-4-138-148mgimolaw-206Research ArticleМЕЖДУНАРОДНОЕ И НАЦИОНАЛЬНОЕ ПРАВОКлинические исследования лекарственных средств в Российской Федерации: особенности правового регулированияThe Legal Regulation of Clinical trials on Medicinal Products in the Russian FederationИванчакА. И.IvanchakA. I.

д. ю. н. , профессор; профессор кафедры международного частного и  гражданского права

doctor of Sciences (Law), Professor; Professor of the Chair of International Private and Civil Law

ivanchak@mail.ruКоберскийБ. А.KoberskyB. A.

магистрант кафедры международного частного и гражданского права

Bachelor of law, Department of international civil law

МГИМО МИД РоссииРоссияMGIMO (University) under the Ministry for Foreign Affairs of Russia.Russian Federation20163012201604138148Copyright © Иванчак А.И., Коберский Б.А., 20162016Иванчак А.И., Коберский Б.А.Ivanchak A.I., Kobersky B.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.mjil.ru/jour/article/view/206

Регламентация клинических исследований лекарственных средств в силу своей социальной значимости и потенциальной опасности для жизни и здоровья человека осуществляется не только государством, но и различными международными организациями. Более того, именно международные акты составляют фундамент развития национального законодательства в исследуемой сфере. Анализ названных источников позволил не только выявить особенности правового регулирования отношений участников клинических исследований, но и указать на обусловленность этого процесса спецификой регулируемых общественных отношений.

Clinical trials on medicinal products are regulated not only by the government but also by various international organizations due to the social significance of this problem and the potential risk for human health. Moreover, it is the international acts that provide the basis for the development of the relevant national legislation. The analysis of the aforementioned sources allowed the author to discover the peculiarities of legislative regulation of the clinical trials as well as its dependence on the specific nature of these relationships.

право на охрану здоровьяправовое регулированиеклинические исследования лекарственных средствэтические и правовые нормыright to health protectionlegal regulationclinical trials on medicinal productsethical and legal standardsReferencesПринята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО 19. 10. 2005.Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО 19. 10. 2005.Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164): Заключена в г. Овьедо 04. 04. 1997. 35 стран-участниц, из низ ратифицировали документ - 29. Вступила в силу 1. 12. 1999. Дополнительные протоколы от 12. 01. 1998, от 24. 01. 2002, от 25. 01. 2005 и от 27. 11. 2008. Россия не участвует.Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164): Заключена в г. Овьедо 04. 04. 1997. 35 стран-участниц, из низ ратифицировали документ - 29. Вступила в силу 1. 12. 1999. Дополнительные протоколы от 12. 01. 1998, от 24. 01. 2002, от 25. 01. 2005 и от 27. 11. 2008. Россия не участвует.Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS N 195): Подписан в г. Страсбурге 25. 01. 2005. Вступил в силу 1. 09. 2007 г. Россия не участвует.Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS N 195): Подписан в г. Страсбурге 25. 01. 2005. Вступил в силу 1. 09. 2007 г. Россия не участвует.Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под общ. ред. Ю. Б. Белоусова. М. , 2005 [Электронный ресурс]. Режим доступа: www. rusmedserv. com/etmanual. pdf.Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под общ. ред. Ю. Б. Белоусова. М. , 2005 [Электронный ресурс]. Режим доступа: www. rusmedserv. com/etmanual. pdf.Там же.Там же.Соответствующая оценка дается в работах: Турхановой Э. Ф. Защита прав человека при проведении биомедицинских исследований: теоретический аспект. Автореф. Дис… к. ю. н. М. , 2010; Петровой Л. И. , Манаковой С. Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств // Законность. 2015. – N 9. – С. 12 – 16; и др.Соответствующая оценка дается в работах: Турхановой Э. Ф. Защита прав человека при проведении биомедицинских исследований: теоретический аспект. Автореф. Дис… к. ю. н. М. , 2010; Петровой Л. И. , Манаковой С. Г. Совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств // Законность. 2015. – N 9. – С. 12 – 16; и др.Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта: Декларация Всемирной медицинской ассоциации. Принята в г. Хельсинки в июне 1964 г. на 18-ой сессии Генеральной Ассамблеи ВМА.Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта: Декларация Всемирной медицинской ассоциации. Принята в г. Хельсинки в июне 1964 г. на 18-ой сессии Генеральной Ассамблеи ВМА.Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст.Заключено в г. Москве 23. 12. 2014.Заключено в г. Москве 23. 12. 2014.Ответственность за соответствующие нарушения предусмотрена, в частности, ст. ст. 237 УК РФ, гл. 13 КоАП РФ, гл. 59 ГК РФ.Ответственность за соответствующие нарушения предусмотрена, в частности, ст. ст. 237 УК РФ, гл. 13 КоАП РФ, гл. 59 ГК РФ.Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323-ФЗ. Далее – ФЗ об основах охраны здоровья, ФЗ-323.Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323-ФЗ. Далее – ФЗ об основах охраны здоровья, ФЗ-323.Юдин Б. Г. От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www. zpu-journal. ru/gumtech/expert_exam/articles/2007/Yudin/.Юдин Б. Г. От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www. zpu-journal. ru/gumtech/expert_exam/articles/2007/Yudin/.Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12. 04. 2010 №61-ФЗ. Далее - Закон об обращении лекарственных средств, ФЗ-61.Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12. 04. 2010 №61-ФЗ. Далее - Закон об обращении лекарственных средств, ФЗ-61.Пункт 5. 1. 4. 1. Постановления Правительства РФ от 30. 06. 2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».Пункт 5. 1. 4. 1. Постановления Правительства РФ от 30. 06. 2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».Беляев М. А. , Колоколов Г. Р. , Егоров Ю. В. , Хлистун Ю. В. , Савина Л. В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. 2014.Беляев М. А. , Колоколов Г. Р. , Егоров Ю. В. , Хлистун Ю. В. , Савина Л. В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. 2014.Алексеев С. С. Теория права. М. , 1995. С. 214.Алексеев С. С. Теория права. М. , 1995. С. 214.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.